Out-Sourcing : la sous-traitance comme élément clé de la réussite du plan de développement des biomédicaments

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Formation organisée par MabDesign
Cette formation est disponible sur demande en intra.

Intention pédagogique

L’industrie pharmaceutique se tourne de plus en plus vers la sous-traitance du développement / de la production de ses produits. Ces stratégies d’out-sourcing nécessitent l’acquisition de compétences nouvelles pour gérer les partenaires et garder maîtrise de son procédé.

Objectif général

L’objectif de cette formation est d’apprendre à se poser les bonnes questions pour développer sa stratégie de sous-traitance. Elle a pour vocation d’apporter les clés méthodologiques et les pistes de réflexion indispensable pour prendre ses décisions en connaissance des risques et des obligations de chacun.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la journée, dans le cadre de leurs projets d’innovation biotechnologique, les participants seront en mesure :

  • De comprendre la stratégie de développement du biomédicament (TPP, Plan de développement)
  • De comprendre le contexte, l’environnement réglementaire et les contraintes
  • D’identifier vos besoins et d’établir un cahier des charges pertinent
  • De développer votre stratégie globale de sous-traitance
  • D’identifier et de challenger les bons partenaires pour votre projet en sous-traitance : CRO/CDMO
  • De connaître les obligations du donneur d’ordre et du sous-traitant
  • De connaître les documents clés qui contribueront à une interaction adaptée à vos besoins avec les sous-traitants
  • De vous organiser afin d’assurer un pilotage efficace et personnalisé de votre projet de sous-traitance

 

Points de contenu

1) Lancer le développement de son biomédicament

  • L’environnement (réglementation, qualité)
  • Définir son cahier des charges et adapter sa stratégie

2) Introduction à la sous-traitance

  • Chiffres clés du marché biomédicament
  • Etapes amont : identification du besoin, définition des critères de sélection, du statut (R&D, GLP, GMP), du calendrier et du budget

3) La sous-traitance : sélectionner son partenaire technologiques

  • Appel d’offre et mise en concurrence
  • Identification des partenaires
  • Sélection du partenaire (comparaison des offres, évaluation qualité et audit)

4) Savoir se protéger

  • Propriété intellectuelle, CDA, réforme RGPD
  • Aspects contractuels (offre financière, master service agreement…)

5) Réussir sa sous-traitance pour son projet innovant thérapeutique

  • Kick-off et mise en place du partenariat
  • Suivi et pilotage
  • Rapports et livrables
  • Fin du projet

6) Discussion, évaluation et bilan

 

Prérequis et public cible

Aucun prérequis n’est demandé pour participer à cette formation.

Chefs d’entreprise, responsables projets, toute personne impliquée dans les choix stratégiques de sous-traitance dans la conduite d’un projet d’immunothérapie.

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre MabDesign)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Le repas du midi est compris dans le prix de la formation.

Méthodes pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

La formation animée « en duo » permet aux participants d’appréhender la vision à la fois du « donneur d’ordre » et du « sous-traitant ». Chaque intervenant étant issue d’une société de biotechnologies et d’une société de service, toute l’expertise est réunie pour couvrir le sujet au mieux.

Un livret pédagogique sera remis aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas et des différentes activités.

Évaluation de la formation

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Intervenants

Riad ABES, Preclinical Project Manager, OSE Immunotherapeutics

Docteur en immunologie, spécialisé dans les anticorps thérapeutiques, Riad a réalisé sa thèse dans l’industrie. Il possède 13 ans d’expérience en recherche industrielle, drug discovery et développement préclinique d’anticorps. Il a conçu et conduit de nombreux programmes d’anticorps, depuis la R&D jusqu’en clinique. Il supervise et coordonne les équipes projet (prestataires CRO/CDMO, partenaires, consultants). Il est également consultant en développement préclinique. Il a travaillé pour NovImmune, INSERME & LFB, Vivalis/Valneva, NETRIS Pharma, avant de rejoindre OSE Immunotherapeutics comme Preclinical Project Manager.

 

Fatimzahra ZAHIR, Business Development Director, IQVIA

Fatimzahra Zahir possède une expérience de 12 ans dans l’industrie de la santé. Elle a travaillé sur le développement d’une molécule RNAi contre l’Hépatite C au sein d’une startup biotech. Elle a également travaillé en toxicologie dans une CRO préclinique, puis dans une CRO clinique. Elle a travaillé sur de nombreuses aires thérapeutiques : oncologie, neurologie, maladies rares, indication pédiatriques… et sur de nombreuses thérapies : immunothérapies, petites molécules, thérapies géniques…

Lieu

Paris

Dates de sessions

4e trimestre 2019

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre MabDesign)
300 € HT (académique)

Date limite d'inscription

31/10/2019

Ref : F1903-OUT

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Disponible en intra

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