Out-Sourcing : la sous-traitance comme élément clé de la réussite du plan de développement des biomédicaments

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Être en mesure de se poser les bonnes questions pour développer sa stratégie de sous-traitance, acquérir les clés méthodologiques et les pistes de réflexion indispensable pour prendre ses décisions en connaissance des risques et des obligations de chacun.

L’industrie pharmaceutique se tourne de plus en plus vers la sous-traitance du développement / de la production de ses produits. Ces stratégies d’out-sourcing nécessitent l’acquisition de compétences nouvelles pour gérer les partenaires et garder maîtrise de son procédé.

Objectifs pédagogiques

  • De comprendre la stratégie de développement du biomédicament (TPP, Plan de développement)
  • De comprendre le contexte, l’environnement réglementaire et les contraintes
  • D’identifier vos besoins et d’établir un cahier des charges pertinent
  • De développer votre stratégie globale de sous-traitance
  • D’identifier et de challenger les bons partenaires pour votre projet en sous-traitance : CRO/CDMO
  • De connaître les obligations du donneur d’ordre et du sous-traitant
  • De connaître les documents clés qui contribueront à une interaction adaptée à vos besoins avec les sous-traitants
  • De vous organiser afin d’assurer un pilotage efficace et personnalisé de votre projet de sous-traitance

 

Points de contenu

1) Lancer le développement de son biomédicament

  • L’environnement (réglementation, qualité)
  • Définir son cahier des charges et adapter sa stratégie

2) Introduction à la sous-traitance

  • Chiffres clés du marché biomédicament
  • Etapes amont : identification du besoin, définition des critères de sélection, du statut (R&D, GLP, GMP), du calendrier et du budget

3) La sous-traitance : sélectionner son partenaire technologiques

  • Appel d’offre et mise en concurrence
  • Identification des partenaires
  • Sélection du partenaire (comparaison des offres, évaluation qualité et audit)

4) Savoir se protéger

  • Propriété intellectuelle, CDA, réforme RGPD
  • Aspects contractuels (offre financière, master service agreement…)

5) Réussir sa sous-traitance pour son projet innovant thérapeutique

  • Kick-off et mise en place du partenariat
  • Suivi et pilotage
  • Rapports et livrables
  • Fin du projet

6) Discussion, évaluation et bilan

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

Chefs d’entreprise, responsables projets, équipes en charge de la sous-traitance.

Prérequis

Aucun prérequis.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Notation

4.3/5 (moyenne depuis la création du programme).

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-OUT

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Disponible en intra

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