Quality by design : mise en place d’une démarche de qualité de conception pour renforcer la R&D de votre entreprise

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Vidéo de présentation réalisée par votre formateur.

Démystifier et comprendre l’approche de Quality by Design, acquérir les connaissances suffisantes pour renforcer ses échanges avec des entreprises pharmaceutiques et augmenter ses chances de partenariat ou out-licencing.

Le Quality by Design est une approche méthodologique largement appliquée dans les entreprises pharmaceutiques. C’est un outil essentiel pour la maîtrise des paramètres de qualité de son produit et surtout de son développement. En effet, il est important de connaître la démarche et de se préparer à un transfert des procédés dans une procédure qualité globale. Pour cela, il faut notamment identifier les éléments clef à mettre en œuvre.

Objectifs pédagogiques

  • Appréhender l’approche QbD
  • Connaître les fondamentaux de la méthodologie QbD
  • Approcher les principaux outils : QTPP, analyse de risque, DoE et design space
  • Connaître les liens entre CQA produit et CPP procédé
  • Comprendre la nécessité d’une approche multidisciplinaire du QbD : développement des procédés, et développement analytique (PAT et mesure en ligne), assurance qualité et affaires réglementaires.

 

Points de contenu

  • Module de sensibilisation au Concept du QbD (Quality by design)
    Mots clés : référentiels ICH, CQA et CPP, stratégie de contrôle, définition et périmètre du design Space, PAT (process analytical technology)
  • Approche QbD appliquée aux anticorps monoclonaux
  • Atelier pratique, sur exemples types : construire un QTPP et amorcer une approche QbD sur une étape clé du procédé

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

R&D analytique et CQ, animateurs service AQ, rédacteurs CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheur, ingénieur, techniciens en développement de procédés.

Prérequis

Fondamentaux en biotechnologies, bonne connaissance du développement d’un biomédicament.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateur

Christian VALENTIN, expert et formateur indépendant, MabDesign

Notation

4.5/5 (moyenne 2019-2020).

Les + de la formation

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

 

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-QBD

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