Quality by design : mise en place d’une démarche de qualité de conception pour renforcer la R&D de votre entreprise

Print

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesign

Cette formation est disponible sur demande en intra.

Intention pédagogique

Le Quality by Design est une approche méthodologique largement appliquée dans les entreprises pharmaceutiques. C’est un outil essentiel pour la maîtrise des paramètres de qualité de son produit et surtout de son développement. En effet, il est important de connaître la démarche et de se préparer à un transfert des procédés dans une procédure qualité globale. Pour cela, il faut notamment identifier les éléments clef à mettre en œuvre.

Objectif général

Cette formation présente et démystifie l’approche de Quality by Design, afin d’acquérir les connaissances suffisantes pour renforcer ses échanges avec des entreprises pharmaceutiques et ainsi augmenter ses chances de partenariat ou out-licencing.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender l’approche QbD
  • Connaître les fondamentaux de la méthodologie QbD
  • Approcher les principaux outils : QTPP, analyse de risque, DoE et design space
  • Connaître les liens entre CQA produit et CPP procédé
  • Comprendre la nécessité d’une approche multidisciplinaire du QbD : développement des procédés, et développement analytique (PAT et mesure en ligne), assurance qualité et affaires réglementaires.

 

Points de contenu

  • Module de sensibilisation au Concept du QbD (Quality by design)
    Mots clés : référentiels ICH, CQA et CPP, stratégie de contrôle, définition et périmètre du design Space, PAT (process analytical technology)
  • Approche QbD appliquée aux anticorps monoclonaux
  • Atelier pratique, sur exemples types :
    • construire un QTPP
    • amorcer une approche QbD sur une étape clé du procédé

 

Prérequis & Public cible

Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables.Ce programme s’adresse aux Chargés de projets, Techniciens, Ingénieurs et Chercheurs en recherche et développement des Bioprocédés, en recherche et développement analytique et contrôle qualité, aux Animateurs service Assurance qualité et aux Rédacteur CMC Affaires réglementaires.

Méthodes pédagogiques et évaluation

Les méthodes pédagogiques seront des méthodes pédagogiques interactives.
Le déroulement du programme s’adaptera aux attentes et s’appuiera sur l’expérience des participants.
Des ateliers pratiques seront proposés lors de la journée de formation.

Tarifs

Cette formation a lieu dans le cadre des Master Classes de l’immunothérapie les 11 et 12 juillet 2019 à Bordeaux.

Les tarifs indiqués ici rentrent dans le cadre des Master Classes :

600 € HT (tarif non-membre)
480 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Le prix de la formation inclus le repas du midi. Dans le cadre des Master Classes, votre inscription à la formation vous donnera gratuitement accès à la conférence du 11 juillet, au cocktail networking et aux ateliers pédagogiques et technologiques.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Intervenants

Christian VALENTIN, expert scientifique et formateur indépendant.

R&D à l’institut Mérieux/Sanofi Pasteur, en charge de la purification de protéines immuno-régulatrices. Caractérisation des biomolécules et assurance qualité propres aux produits de biotechnologie. Chef projet vaccins synthétiques, puis direction de la plateforme développement analytique et technologies de formulation. Directeur adjoint exécutif du département R&D des bioprocédés. Notamment expert en QbD (Quality by Design) et PAT (Process Analytical Technology).

Lieu

Lyon

Dates de sessions

4e trimestre 2019

Durée

1 jour (6 heures)

Date limite d'inscription

31/10/2019

Ref : F19-QBD

S'inscrire

Contact