Les prérequis réglementaires pour entrer en développement clinique

Print

Présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaires au remplissage du dossier réglementaire.

Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, la façon dont il a été développé, sa fabrication, les données de stabilité, les résultats des études pre-cliniques déjà effectuées et la démonstration d’un bénéfice/risque positif pour une première administration chez l’homme, … Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique et préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA
  • Être en mesure de mettre en place les bonnes actions pour porter son projet en clinique
  • Connaître les outils à sa disposition pour optimiser son développement
  • Mener une stratégie dans la conduite des études non-cliniques réglementaires

 

Contenu

Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.

  • Tour de table et introduction
  • Dossier réglementaire (Clinical Trial Application – CTA)
  • Prérequis CMC pour un FIH
  • Préquis Préclinique
  • Plan de développement
  • Meeting agence (ANSM, EMA)
  • Les outils
  • Exemples et cas concrets

 

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prérequis

Bonnes connaissances sur le développement de biomédicament.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Notation

4.4/5 (moyenne 2020-2021).

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-REG

S'inscrire

Contact