Les prérequis réglementaires pour entrer en développement clinique

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Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesign

Cette formation est disponible sur demande en intra.

Intention pédagogique

IMPORTANT : dans le contexte actuel de la lutte contre la propagation du virus du Covid-19, MabDesign souhaite assurer une continuité dans les services proposées, notamment en matière de formation. Ainsi, la pédagogie et les modalités d’accès à cette formation ont été intégralement retravaillées pour s’adapter à la situation. MabDesign poursuit cet effort de transformation de son offre présentiel en offre à distance en l’appliquant à d’autres programmes.

Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, la façon dont il a été développé, sa fabrication, les données de stabilité, les résultats des études pre-cliniques déjà effectuées et la démonstration d’un bénéfice/risque positif pour une première administration chez l’homme, … Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique et préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.

Objectif général

Cette formation a pour objectif de présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaire au remplissage du dossier réglementaire. Les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour répondre aux critères réglementaires seront également mis en relief dans cette formation.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA
  • Être en mesure de mettre en place les bonnes actions pour porter son projet en clinique
  • Connaître les outils à sa disposition pour optimiser son développement
  • Mener une stratégie dans la conduite des études non-cliniques réglementaires

Contenu

Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.

  • Tour de table et introduction
  • Dossier réglementaire (Clinical Trial Application – CTA)
  • Prérequis CMC pour un FIH
  • Préquis Préclinique
  • Plan de développement
  • Meeting agence (ANSM, EMA)
  • Les outils
  • Exemples et cas concrets

 

Prérequis & Public cible

Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables.

Ce programme s’adresse aux Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D ou développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques et toute personne impliquée dans le montage du dossier réglementaire ou dans la mise en place du développement clinique.

Méthodes pédagogiques et évaluation

Formation à distance (visio-conférence et outils pédagogiques adaptés).

Les méthodes pédagogiques seront des méthodes pédagogiques interactives.

Le déroulement du programme s’adaptera aux attentes et s’appuiera sur l’expérience des participants.
Chaque partie s’appuiera sur des études de cas concrets issus de l’expérience des intervenants. Le fil conducteur de la formation sera le dossier réglementaire, étape par étape.

Tarifs

750 € HT (tarif non-membre)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Intervenantes

Pascale TRONCHE, General Manager, Alhena Consult

Pascale has 20 years of experience in :

  • Drug development
  • Project leadership/management
  • CMC
  • Team management
  • Regulatory affairs
  • Scientific writing

Peggy CANCE, Présidente, Alhena Consult

Peggy has 20 years of experience in :

  • Regulatory affairs
  • Drug development
  • Clinical research
  • Scientific writing
  • Project management
  • Team management

 

Avis

Retours de la session du 18 mai 2020 :

Lieu

Paris, Lyon ou visio

Dates de sessions

Semestre 1

Durée

1 jour (6 heures)

Prix

750 € HT (tarif non-membre)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Ref : MC20-PRE

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