Les bioassay dans le développement d’un biomédicament

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Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesign

Cette formation est disponible sur demande en intra.

Intention pédagogique

IMPORTANT : dans le contexte actuel de la lutte contre la propagation du virus du Covid-19, MabDesign souhaite assurer une continuité dans les services proposées, notamment en matière de formation. Ainsi, la pédagogie et les modalités d’accès à cette formation ont été intégralement retravaillées pour s’adapter à la situation. MabDesign poursuit cet effort de transformation de son offre présentiel en offre à distance en l’appliquant à d’autres programmes.

Les techniques de bioanalyse à disposition des équipes de recherche et de développement sont nombreuses, et il est parfois difficile de savoir quelles techniques mettre en place dans le développement de son produit ou dans l’évaluation préclinique de la sécurité toxicologique ou l’investigation pharmacologique. Le choix des bioassays à utiliser va dépendre de la question posée, des exigences réglementaires et également de la sensibilité nécessaire. Identifier les bonnes techniques à mettre en place est souvent un enjeu important dans les sociétés développant des biomédicaments, notamment au regard de ce que l’on peut faire et de ce que l’on doit faire.

Objectif général

Cette formation vise à apporter les outils et la méthode afin de pouvoir mettre en place son bioassay en toute autonomie et confiance, en fonction de la question à laquelle on souhaite répondre.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Prendre en considération les différentes contraintes (réglementaires, temporelles…) pour choisir le bioassay adapté
  • Sélectionner les bioanalyses adaptées à la question à laquelle on souhaite répondre

 

Points de contenu

1- Introduction

  • Le Drug Development
  • Le développement d’anticorps (préclinique et clinique)
  • Place de la Bioanalytique en développement
  • Les prérequis réglementaires
  • Attributs critiques

2- De la mise au point à la bioanalyse clinique

  • Développement et pré-validation (plan et items)
  • Transfert et optimisation
  • Validation (plan et items)
  • Bioanalyse clinique

3- Context of use

  • Réglementation (EMA, FDA, ICH)
  • GLP, GCP, GCLP et accréditations
  • La prestation et les prestataires en bioanalytiques
  • Notion de contexte d’utilisation

4- Principales méthodes bioanalytiques pour le développement d’anticorps

  • Pharmacocinétique (PK)
  • Immunogénicité (ADA & Nabs)
  • Pharmacodynamique (PD, exemple du Receptor Occupancy)
  • Autres biomarqueurs solubles (BMK)

5- Préparer et dé-risquer ses développement bioanalytiques

  • Type de programme et d’essai (partenaire, local vs international, TPP…)
  • Design des méthodes et objectifs (pré-cliniques et cliniques)
  • Technologies
  • Réactifs critiques et non-critiques
  • Études de stabilité
  • Interférences et tolérances
  • Statistiques et bioanalyses
  • Stratégie bioanalytique (rétro-planning, plan de développement, pragmatisme)
  • Les autorités

6- Discussions, évaluations et conclusion

Prérequis & Public cible

Il est nécessaire d’avoir de bonnes connaissances en biotechnologie ou en biochimie afin de suivre de façon optimale cette formation. Les chefs de projet, CSO, Responsable de plateforme, ingénieurs, sont susceptibles d’être intéressés par cette formation théorique, et toutes personnes impliquées dans la mise en place stratégique d’un bioassay.

Méthodes pédagogiques et évaluation

Formation à distance par visio-conférence. L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants, utilisation d’une plateforme spécialisée.

Le déroulement du programme s’adaptera aux attentes et s’appuiera sur l’expérience des participants.

Tarifs

Tarifs applicables dans le cadre des Master Classes de l’immunothérapie, prévues à distance le 26 octobre matin et 27 octobre après-midi :

500 € HT (tarif non-membre)
400 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation non assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Intervenants

Riad ABES, Préclinical Project Manager, OSE Immunotherapeutics.

Docteur en immunologie, spécialisé dans les anticorps thérapeutiques, Riad a réalisé sa thèse dans l’industrie. Il possède 13 ans d’expérience en recherche industrielle, drug discovery et développement préclinique d’anticorps. Il a conçu et conduit de nombreux programmes d’anticorps, depuis la R&D jusqu’en clinique. Il supervise et coordonne les équipes projets (prestataires CRO/CDMO, partenaires, consultants, mise en place de bioassay). Il est également consultant en développement préclinique. Il a travaillé pour NovImmune, INSERME & LFB, Vivalis/Valneva, NETRIS Pharma, avant de rejoindre OSE Immunotherapeutics comme Preclinical Project Manager.

Nicolas FOURRIER, Directeur Laboratoire Immunoanalyse (IA) & bio-essais (CBA), SGS France – Division Life Services – Laboratoires de Poitiers.

Titulaire d’un Doctorat en Biochimie au Royal Holloway de l’Université de Londres, Nicolas entre comme Research Associate à l’Institut Marie Curie de Paris en 2005, avant de rejoindre The Binding Site Group à Birmingham en tant que Responsable d’équipe R&D. Pendant 6 ans, il travaille sur des projets variés, concernant notamment la purification d’antigènes et de protéines, le développement de réactifs anticorps polyclonaux, la conception de protocoles d’immunisation, l’optimisation de tests d’immunodiagnostic.
En 2012, il rejoint le groupe SGS Life Services, laboratoire prestataire dans le domaine de la bio-analyse pour superviser les activités de développement et validation de méthodes en immuno-analyse. Il dirige aujourd’hui l’unité d’immuno-analyse et de bio-essais et encadre une équipe de 10 Directeurs d’études et de 26 Techniciens de laboratoire. Les activités de son laboratoire de bio-analyse interviennent sur l’ensemble des phases de développement de nouveaux produits thérapeutiques, pré-cliniques réglementaires aux phases cliniques tardives.

Lieu

A distance

Dates de sessions

26 oct (am) + 27 oct (pm)

Durée

1 jour (6 heures)

Prix

500 € HT (non membre)

400 € HT (membre)

300 € HT (académique)

Ref : MC20-BIO

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