Les bioassay dans le développement d’un biomédicament

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Apporter les outils et la méthode afin de pouvoir mettre en place son bioassay en toute autonomie et confiance, en fonction de la question à laquelle on souhaite répondre.

Les techniques de bioanalyse à disposition des équipes de recherche et de développement sont nombreuses, et il est parfois difficile de savoir quelles techniques mettre en place dans le développement de son produit ou dans l’évaluation préclinique de la sécurité toxicologique ou l’investigation pharmacologique. Le choix des bioassays à utiliser va dépendre de la question posée, des exigences réglementaires et également de la sensibilité nécessaire. Identifier les bonnes techniques à mettre en place est souvent un enjeu important dans les sociétés développant des biomédicaments, notamment au regard de ce que l’on peut faire et de ce que l’on doit faire.

Objectifs pédagogiques

  • Prendre en considération les différentes contraintes (réglementaires, temporelles…) pour choisir le bioassay adapté
  • Sélectionner les bioanalyses adaptées à la question à laquelle on souhaite répondre

 

Points de contenu

1- Introduction

  • Le Drug Development
  • Le développement d’anticorps (préclinique et clinique)
  • Place de la Bioanalytique en développement
  • Les prérequis réglementaires
  • Attributs critiques

2- De la mise au point à la bioanalyse clinique

  • Développement et pré-validation (plan et items)
  • Transfert et optimisation
  • Validation (plan et items)
  • Bioanalyse clinique

3- Context of use

  • Réglementation (EMA, FDA, ICH)
  • GLP, GCP, GCLP et accréditations
  • La prestation et les prestataires en bioanalytiques
  • Notion de contexte d’utilisation

4- Principales méthodes bioanalytiques pour le développement d’anticorps

  • Pharmacocinétique (PK)
  • Immunogénicité (ADA & Nabs)
  • Potency
  • Pharmacodynamique (PD, exemple du Receptor Occupancy)
  • Autres biomarqueurs solubles (BMK)

5- Préparer et dé-risquer ses développement bioanalytiques

  • Type de programme et d’essai (partenaire, local vs international, TPP…)
  • Design des méthodes et objectifs (pré-cliniques et cliniques)
  • Technologies
  • Réactifs critiques et non-critiques
  • Études de stabilité
  • Interférences et tolérances
  • Statistiques et bioanalyses
  • Stratégie bioanalytique (rétro-planning, plan de développement, pragmatisme)
  • Les autorités

6- Discussions, évaluations et conclusion

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

Chefs de projet, CSO, Responsable de plateforme, ingénieurs, techniciens, chercheurs, cliniciens.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies ou en biochimie.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Riad ABES, Directeur du développement préclinique, Alderaan Biotechnology.

Nicolas FOURRIER, Clinical biomarkers, translationnal research and biologistics Director, Inotrem

Notation

4.2/5 (moyenne).

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-BIA

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