Développement préclinique des anticorps : toxicologie, pharmacologie et preuve de concept

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Vidéo de présentation réalisée par l’un de vos formateurs.

logo-mabdesignPrésenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement d’un anticorps.

Les études de la sécurité préclinique sont une étape déterminante dans le cycle de développement d’un anticorps pour son succès. L’étude préclinique a pour mission de déterminer la toxicité de l’anticorps et de définir la première dose à injecter chez l’homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L’utilisation d’animaux et l’importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d’un cadre réglementaire stricte.

Objectifs pédagogiques

  • comprendre le rôle de la phase préclinique en matière de toxicité
  • connaître l’importance de la détermination de la dose FIH (cas Tegenero)
  • connaître les spécificités réglementaires : études chez l’animal, choix de l’espèce, NPH
  • appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
  • comprendre les enjeux de la preuve de concept
  • connaître les grandes étapes du développement préclinique des anticorps

 

Points de contenu

Accueil des participants, tour de table.

1- Évaluation de la sécurité préclinique des anticorps

  • Les objectifs de l’étude préclinique
  • Approche réglementaire
  • Choix de l’espèce modèle et utilisation des primates non humains
  • Toxicologie : rôle, design d’études…
  • Immunogénicité
  • Considérations particulière pour les ADC

2- Détermination de la dose FIM

  • Etude de cas : le Tegenero
  • NOAEL, MABEL
  • Détermination de la première dose chez l’homme

3-Pharmadynamie

  • Caractérisation physico-chimique et production
  • Mode d’action et indications cliniques

4-Pharmacinétique

  • Généralités : approche ADME, relation PK/PD
  • Approche spécifique aux anticorps
  • Méthodes d’analyse

5-Preuve de concept

  • Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
  • Relation dose/effet et modèle animal adapté
  • Études préclinique (BPL ou BPL-like)
  • Validation des résultats

Bilan & conclusions – Évaluation des acquis et de la qualité de la formation

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

R&D, CSO, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Jean-Paul BRIFFAUX, Senior Toxicology Specialist

Jacques GOUTALIER, Consultant indépendant expert pharmacologie et expérimentation animale

Notation

4/5 (moyenne 2018-2021).

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-PCL

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