Développement préclinique des anticorps : toxicologie, pharmacologie et preuve de concept

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Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesignlogo-mabdesign
Cette formation est disponible sur demande en intra.

Cette formation peut s’intégrer dans le Parcours Pédagogique  » Développement d’anticorps thérapeutiques : de la recherche à la mise sur le marché »

Intention pédagogique

Les études de la sécurité préclinique sont une étape déterminante dans le cycle de développement d’un anticorps pour son succès. L’étude préclinique a pour mission de déterminer la toxicité de l’anticorps et de définir la première dose à injecter chez l’homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L’utilisation d’animaux et l’importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d’un cadre réglementaire stricte.

Objectif général

Cette formation a pour objectif de présenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement du produit.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la journée, les participants seront en mesure de :

  • comprendre le rôle de la phase préclinique en matière de toxicité
  • connaître l’importance de la détermination de la dose FIH (cas Tegenero)
  • connaître les spécificités réglementaires : études chez l’animal, choix de l’espèce, NPH
  • appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
  • comprendre les enjeux de la preuve de concept
  • connaître les grandes étapes du développement préclinique des anticorps

 

Points de contenu

Accueil des participants, tour de table.

1- Évaluation de la sécurité préclinique des anticorps

  • Les objectifs de l’étude préclinique
  • Approche réglementaire
  • Choix de l’espèce modèle et utilisation des primates non humains
  • Toxicologie : rôle, design d’études…
  • Immunogénicité
  • Considérations particulière pour les ADC

2- Détermination de la dose FIM

  • Etude de cas : le Tegenero
  • NOAEL, MABEL
  • Détermination de la première dose chez l’homme

3-Pharmadynamie

  • Caractérisation physico-chimique et production
  • Mode d’action et indications cliniques

4-Pharmacinétique

  • Généralités : approche ADME, relation PK/PD
  • Approche spécifique aux anticorps
  • Méthodes d’analyse

5-Preuve de concept

  • Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
  • Relation dose/effet et modèle animal adapté
  • Études préclinique (BPL ou BPL-like)
  • Validation des résultats

Bilan & conclusions – Évaluation des acquis et de la qualité de la formation

Prérequis

Ce programme est de niveau 2, il est recommandé de posséder de bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

Public concerné

Responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens ou toutes personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et ayant besoin d’une mise à jour en matière de développement préclinique des anticorps.

Ce programme est également susceptible d’intéresser les scientifiques académiques.

Nombre de participants

Afin de favoriser échanges et interactivité, le groupe est limité à 10 participants.

Tarifs

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.
Le repas du midi est compris dans le prix de la formation.

Si l’inscription est intégrée au Parcours Pédagogique « Développement d’anticorps thérapeutiques », le tarif correspond à un forfait (voir fiche correspondante).

Dates et lieux

Le 20 novembre 2018 à Lyon

Méthodes pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Un livret pédagogique sera remis aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.

Évaluation de la formation

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Intervenant

Jean-Paul BRIFFAUX, Senior Toxicology Specialist

Jean-Paul Briffaux est European Registered Toxicologist et a été très actif dans la communauté des toxicologues en tant que Président de la French Society of Toxicology (2001 à 2003). Il est également membre d’Eurotox, de la Society of Toxicology (SOT) et de la Drug Information Association (DIA). Il possède une expérience complémentaire dans l’industrie CRO et reste un contact privilégié pour l’industrie pharmaceutique. Jean-Paul est actuellement Senior Toxicology Specialist au sein de Charles River Lyon ainsi que Chairman du Comité d’Ethique de Charles River Safety Assessment.

Jacques GOUTALIER, Consultant indépendant expert pharmacologie et expérimentation animale

Jacques Goutalier est coordinateur de GRIPA (Group of Research and Investigation in Preclinical Animal studies). Il possède une longue expérience dans l’industrie vétérinaire et biopharmaceutique. Il a notamment co-fondé sa propre CRO en 1981, Phatophy, dédiée aux études précliniques/cliniques pour le développement de médicaments vétérinaires, notamment en proposant un service analytique pour le développement de nouvelles formulations. Il est également membre de la French Society of Toxicology.

Lieu

Lyon

Dates de sessions

4e trimestre 2019

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Date limite d'inscription

31/10/2019

Ref : F1905-PCL

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