Evaluation de la développabilité du biomédicament : de la molécule au bioprocédé

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Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesign
Cette formation est disponible sur demande en intra.

 

Intention pédagogique

La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le future son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la journée, les participants seront en mesure de :

  • Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
  • Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d’administration (medical devices) associés
  • Identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate

 

Points de contenu

Overview of CMC (Chemistry Manufacturing Controls) activities for mAbs product development (from Clone to Clinic phase 1 and 2)

CMC Strategy

  • TPP
  • Quality by Design
  • CoG (Cost of Goods)
  • Gantt

Analytical development

  • Regulatory strategy
  • Analytical development and validation
  • Analytical Methods for In-Process, release and Stability testing
  • Analytical methods for measuring Purity and product related impurities
  • Reference standard

Cell Line development

  • Host cells selection
  • Cell line development activities
  • Preparation and characterization of Cell Bank
  • Key decisions and Risks associated with cell line development

Cell culture, Development and scale-up

  • Growth and productivity assessment
  • Media and Feed optimization
  • Cell culture optimization and scale-up
  • Planning for process change

Purification Development and Scale-up

  • Removal of contaminants
  • Specific unit for mAbs Purification (Centrifugation, filtration protein A, virus inactivation, …)
  • Scale-up

Formulation Development and Stability

  • Degradation Pathways
  • Excipients
  • Formulation development
  • Stability studies

Drug Product development

  • Bulk DS
  • Container
  • Aseptic filling
  • Lyophilization
  • Release testing

Process Validation. A brief overview to phase 3 and commercialization.

Durée de formation

7 heures de formation.

Prérequis & Public cible

Ce programme nécessite des connaissance préalables concernant le développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction). La formation s’adresse aux responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs et techniciens process ; responsables Projets des CRO et CMO ; chercheurs et techniciens académiques souhaitant se doter d’un outil de réflexion stratégique leur permettant de valoriser leurs projets.

Nombre de participants

Le groupe sera composé de maximum 10 participants.

Tarifs

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Le déjeuner est pris en charge par MabDesign.

Dates et lieux

La formation sera organisée à Paris, à Lyon ou en classe virtuelle, selon les disponibilités des participants. Une session sera déclenchée lorsque le nombre minimum de personne sera atteint : faites nous savoir que vous êtes intéressés !

Méthodes pédagogiques

Formation possible à distance par visio-conférence en fonction des conditions sanitaires.

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants, utilisation d’une plateforme spécialisée.

Le déroulement du programme s’adaptera aux attentes et s’appuiera sur l’expérience des participants et du formateur.

Évaluation de la formation

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Intervenant

Olivier FAVRE-BULLE, CEO / Senior Consultant, 3Biotech

Olivier a passé 25 ans dans l’industrie Pharmaceutique, d’abord en tant que chef de projet développement puis en tant que chef d’entreprise. Il a débuté sa carrière chez Rhône-Poulenc/ Sanofi, avant de rejoindre Covance, après un passage chez Novo Nordisk. Il a dirigé plusieurs sociétés de biotechnologie et sociétés de services en CMC et d’essais précliniques en Europe.
Chercheur et développeur, il détient plus de 20 brevets et a piloté plusieurs projets de développement CMC de biomédicaments, à l’international, depuis le laboratoire de recherche jusqu’à la production en cGMP.
En 2014, il crée 3Biotech, une société spécialisée en CMC et développement pharmaceutique. Elle accompagne ses clients depuis la phase recherche jusqu’à l’administration chez l’homme et la commercialisation.
Il est titulaire d’un diplôme d’ingénieur chimiste, complété par un doctorat en bio engineering de l’Université de Groningen (Pays-Bas) et d’un MBA.

Lieu

Paris, Lyon ou visio

Dates de sessions

Semestre 1

Durée

7h

Prix

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Ref : F21-DEV

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Formation disponible en intra et en format distanciel

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