Evaluation de la développabilité du biomédicament : de la molécule au bioprocédé

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Anticiper les besoins et les problèmes. Comprendre les principaux enjeux de développabilité pour un biomédicament.

La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le futur son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
  • Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d’administration (medical devices) associés
  • Identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate

 

Points de contenu

Vue d’ensemble des activités CMC (Chemistry Manufacturing Controls) pour le développement d’un anticorps thérapeutiques (du clone aux phases cliniques 1 et 2)

Stratégie CMC

  • TPP
  • Quality by Design
  • CoG (Cost of Goods)
  • Gantt

Développement analytique

  • Stratégie réglementaire
  • Développement analytique et validation
  • Méthodes analytiques pour l’In-Process, tests de release et de stabilité
  • Méthodes analytiques pour mesurer la pureté et les impuretés lié au produit
  • Standard de référence

Développement de la lignée cellulaire

  • Sélection de la cellule hôte
  • Activités de « cell line development »
  • Préparation et caractérisation de la banque cellulaire
  • Décisions clés et risques associés au développement de la lignée cellulaire

Culture cellulaire, développement et scale-up

  • Evaluation de la croissance et de la productivité
  • Optimisation des milieux
  • Optimisation de la culture et scale-up
  • Planification du changement de process

Développement de la purification et Scale-up

  • Elimination des contaminants
  • Méthodes spécifiques pour la purification de mAb (Centrifugation, filtration protéine A, virus inactivation, …)
  • Scale-up

Développement de la formulation et stabilité

  • Voie de dégradation
  • Excipients
  • Développement de la formulation
  • Etudes de stabilité

Développement du Drug Product

  • Bulk DS
  • Récipients
  • Remplissage aseptique
  • Lyophilisation
  • Test de release

Process Validation. Un aperçu de la phase 3 et de la commercialisation.

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

R&D, CRO, CDMO, responsables projets manufacturing, business développeurs, ingénieurs et techniciens process.

Préquis

Connaissances préalables en développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction)

Durée

1 jour, 7 heures

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateur

Olivier FAVRE-BULLE, CEO / Senior Consultant, 3Biotech

Notation

4.5/5 (moyenne session de 2020).

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

 

Lieu

Lyon - Paris - à distance

Dates de sessions

2022

Durée

7 heures

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-DEV

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