Le développement clinique des anticorps monoclonaux

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Formation organisée par MabDesignlogo-mabdesign
Cette formation est disponible sur demande en intra.

Cette formation peut s’intégrer dans le Parcours Pédagogique  » Développement d’anticorps thérapeutiques : de la recherche à la mise sur le marché »

Intention pédagogique

Les phases cliniques sont les dernières étapes du cycle de développement d’un anticorps. Elles représentent aussi la phase la plus longue. Il s’agit également des étapes les plus critiques. D’une part, beaucoup de projet sont stoppés durant les études cliniques pour un manque d’efficacité, d’autres part, c’est souvent lors de ces phases que les sociétés de biotechnologies souhaitent céder une licence à un groupe pharmaceutique.

Objectif général

Cette formation a pour objectif de présenter la méthodologie et les considérations réglementaires à prendre en compte pour réussir un essai clinique. Ce programme de formation présente une vue d’ensemble des quatre phases de développement clinique afin de prendre en compte la problématique dans son ensemble.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la journée, les participants seront en mesure de :

  • connaître les enjeux de chaque phase de développement clinique
  • comprendre les exigences réglementaires en matière d’études cliniques
  • connaître les méthodologies et les approches des différentes phases cliniques
  • comprendre ce qu’est la pharamcovigilance
  • anticiper, dans les grandes lignes, les besoins pour le montage du dossier AMM

 

Points de contenu

Accueil des participants, tour de table.

1- Introduction et prérequis

  • Les anticorps thérapeutiques
  • Les prérequis réglementaires pour entrer en clinique
  • Les acteurs des études cliniques

2- Le dossier réglementaire

  • Processus, soumission et objectifs
  • Contenu et particularités du dossier en matière de biomédicament

3- Etude clinique en phase I et en phase II

  • Plan de déroulement clinique
  • Solution méthodologique
  • FIH

4- Etude clinique en phase III et en phase IV

  • Plan de déroulement clinique

5- Focus sur la pharmacovigilance

6- Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) – le cas des maladies rares

Bilan & conclusions – Évaluation des acquis et de la qualité de la formation

Prérequis

Ce programme est de niveau 2, il est recommandé de posséder de bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

Public concerné

Responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens ou toutes personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et ayant besoin d’une mise à jour en matière de développement clinique des anticorps.

Ce programme est également susceptible d’intéresser les scientifiques académiques.

Nombre de participants

Afin de favoriser échanges et interactivité, le groupe est limité à 10 participants.

Tarifs

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.
Le repas du midi est compris dans le prix de la formation.

Si l’inscription est intégrée au Parcours Pédagogique « Développement d’anticorps thérapeutiques », le tarif correspond à un forfait (voir fiche correspondante).

Dates et lieux

Le 16 mai 2018 à Paris

Le 27 novembre 2018 à Lyon

Méthodes pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Un livret pédagogique sera remis aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.

Évaluation de la formation

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Intervenant

Murielle Carré, Responsable des Affaires Médicales et Scientifiques, ICTA

Titulaire d’un DEA en Pharmacologie Clinique et Métabolisme des Médicaments, Murielle Carré a rejoint ICTA en 2013 après plus de 15 années dans l’industrie pharmaceutique où elle a occupé différents postes en oncologie et vaccinologie dont notamment International Clinical Program Manager sur le développement clinique de différents vaccins candidats contre la Dengue ; Senior Clinical Scientist avec le lancement des premières études en Europe de lenolidomide dans des pathologies hématologiques rares (Celgene) puis  en tant que Clinical Research Manager permettant de déployer le pipeline oncologie de différentes molécules en développement dans diverses indications (Merck Serono).

Aujourd’hui, Murielle est Responsable du Département des Affaires Médicales et Scientifiques et intervient avec son équipe dans le conseil, la conception et la rédaction de documents, permettant d’accompagner l’industrie pharmaceutique tout au long de la vie d’un produit :  des premières réflexions sur le plan de développement clinique, à la mise  en œuvre des protocoles cliniques, à l’analyse et interprétation des résultats, jusqu’à la rédaction du rapport clinique, voire la valorisation des résultats via publications/posters.

Lieu

Lyon

Dates de sessions

23 mai 2019

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F1905-CLI

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