Le développement clinique des anticorps monoclonaux

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Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

Formation organisée par MabDesignlogo-mabdesign
Cette formation est disponible sur demande en intra.

Cette formation peut s’intégrer dans le Parcours Pédagogique  » Développement d’anticorps thérapeutiques : de la recherche à la mise sur le marché »

Intention pédagogique

Les phases cliniques sont les dernières étapes du cycle de développement d’un anticorps. Elles représentent aussi la phase la plus longue. Il s’agit également des étapes les plus critiques. D’une part, beaucoup de projet sont stoppés durant les études cliniques pour un manque d’efficacité, d’autres part, c’est souvent lors de ces phases que les sociétés de biotechnologies souhaitent céder une licence à un groupe pharmaceutique.

Objectif général

Cette formation a pour objectif de présenter la méthodologie et les considérations réglementaires à prendre en compte pour réussir un essai clinique. Ce programme de formation présente une vue d’ensemble des quatre phases de développement clinique afin de prendre en compte la problématique dans son ensemble.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la journée, les participants seront en mesure de :

  • connaître les enjeux de chaque phase de développement clinique
  • comprendre les exigences réglementaires en matière d’études cliniques
  • connaître les méthodologies et les approches des différentes phases cliniques
  • comprendre ce qu’est la pharamcovigilance
  • anticiper, dans les grandes lignes, les besoins pour le montage du dossier AMM

 

Points de contenu

Accueil des participants, tour de table.

1- Introduction et prérequis

  • Les anticorps thérapeutiques
  • Les prérequis réglementaires pour entrer en clinique
  • Les acteurs des études cliniques

2- Le dossier réglementaire

  • Processus, soumission et objectifs
  • Contenu et particularités du dossier en matière de biomédicament

3- Etude clinique en phase I et en phase II

  • Plan de déroulement clinique
  • Solution méthodologique
  • FIH

4- Etude clinique en phase III et en phase IV

  • Plan de déroulement clinique

5- Focus sur la pharmacovigilance

6- Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) – le cas des maladies rares

Bilan & conclusions – Évaluation des acquis et de la qualité de la formation

Prérequis

Ce programme est de niveau 2, il est recommandé de posséder de bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.

Public concerné

Responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens ou toutes personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et ayant besoin d’une mise à jour en matière de développement clinique des anticorps.

Ce programme est également susceptible d’intéresser les scientifiques académiques.

Nombre de participants

Afin de favoriser échanges et interactivité, le groupe est limité à 10 participants.

Tarifs

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.
Le repas du midi est compris dans le prix de la formation.

Si l’inscription est intégrée au Parcours Pédagogique « Développement d’anticorps thérapeutiques », le tarif correspond à un forfait (voir fiche correspondante).

Méthodes pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Un livret pédagogique sera remis aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.

Évaluation de la formation

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Intervenants

Christophe CLEMENT –Directeur Général Délégué & Responsable des opérations cliniques Internationales

Christophe Clément est Directeur Général Délégué et Responsable des Opérations Cliniques Internationales à ICTA depuis 2012.
Titulaire d’un Master II en Physiologie et Physiopathologie du Système Respiratoire, d’un diplôme du CESAM et en Project Management niveau D, Christophe a rejoint ICTA en 1995 où il a gravi tous les échelons d’abord comme attaché de recherche clinique puis chef de projet avec également à sa charge la coordination des projets en Oncologie et Internationaux avant de devenir Responsable des Opérations Cliniques Internationales.

Jérémy SKRZYPSKI –Conseiller scientifique & rédacteur médical

Titulaire d’un doctorat en Sciences, Jérémy a rejoint ICTA en 2017 après 6 ans passer au sein du Centre Georges-François Leclerc (CAC Dijon) à piloter la promotion d’essais cliniques en oncologie dans diverses pathologies cancéreuses et à différentes phase de développement. Jérémy a ensuite passé deux ans à participer au développement de l’activité oncogénétique au sein du même établissement.

Aujourd’hui, Jérémy est Conseiller Scientifique et Rédacteur Médical au sein du Département des Affaires Médicales et Scientifiques et intervient dans le conseil, la conception et la rédaction de documents, permettant d’accompagner l’industrie pharmaceutique tout au long de la vie d’un produit : des premières réflexions sur le plan de développement clinique, à la mise en oeuvre des protocoles cliniques, à l’analyse et interprétation des résultats, jusqu’à la rédaction du rapport clinique, voire la valorisation des résultats via publications/posters.
Jérémy siège également depuis 2012 au sein du premier collège (collège médical) du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est-1(Dijon) au titre de personne compétente en termes de recherche clinique.

Lieu

En visioconférence

Dates de sessions

18 mai matin et 20 mai matin

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

750 € HT (tarif public)
600 € HT (tarif membre MabDesign)
300 € HT (tarif académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Date limite d'inscription

31/10/2019

Ref : F19-CLI

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Parcours Pédagogique "Développement des anticorps thérapeutiques"

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