Biotechnologies et production de protéines thérapeutiques

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Cette formation est organisée par l’ENSTBB.
Cette formation est disponible sur demande en intra.
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Objectifs pédagogiques

Acquérir ou développer des connaissances en biotechnologie et une compréhension approfondie d’un procédé de production de protéines thérapeutiques dans son ensemble.

A l’issue de la formation, les participants seront capables de :

  • Appréhender le domaine de la bioproduction et intégrer le vocabulaire associé
  • Définir les caractéristiques (structure et activité) des biomédicaments en général, et des protéines thérapeutiques en particulier
  • Décrire les spécificités, les grandes étapes et les points critiques des procédés biotechnologiques (procédés upstream et downstream, et contrôles analytiques), jusqu’à l’obtention du principe actif, en R&D ou en production industrielle
  • Intégrer ces connaissances et compétences dans des activités supports : gestion de projets, management d’équipes, études cliniques, rédaction de dossiers réglementaires…

 

Certification

Cette formation est certifiante (recensée à l’Inventaire de la CNCP) et donne lieu, après validation des compétences acquises par un jury au certificat de compétences en biotechnologies et production de protéines thérapeutiques, de l’ENSTBB – Bordeaux INP.

Points de contenu

La formation repose sur un parcours constitué de 7 sessions (5 sessions théoriques et 2 sessions pratiques). Une progression pédagogique est mise en place entre les sessions, puisque celles-ci suivent le déroulement d’un procédé de biotechnologies.

SESSION 1 (2 jours) – théorie
Biomédicaments & protéines thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des protéines en terme de structure, caractéristiques, stabilité et expression

  • Les biotechnologies, pour la production de biomédicaments
  • Les protéines thérapeutiques
  • La cellule, une usine à produire des protéines
  • Le marché des biomédicaments

SESSION 2 (2 jours) – théorie
Anticorps thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des anticorps thérapeutiques en terme de diversité des formats, des propriétés et des mécanismes d’action

  • Les anticorps, protéines du système immunitaire : structure et fonctions des anticorps dans l’organisme
  • Les immunothérapies à base d’anticorps : formats et mécanismes d’action des mAbs en oncologie et dans le domaine des maladies inflammatoires
  • Développement d’anticorps thérapeutiques : obtention d’anticorps monoclonaux ciblés et optimisation de leurs propriétés

SESSION 3 (2 jours) – théorie
Procédé Upstream

Objectif : décrire un procédé upstream de production de protéine par culture cellulaire, et plus particulièrement d’anticorps

  • Introduction à l’upsream process (USP) : principe et objectifs
  • Lignées cellulaires et milieux de culture pour la production d’anticorps
  • Procédés de production d’anticorps par culture cellulaire : étapes et types de procédé de production, contrôles et conduite du procédé
  • Equipements & matériels de culture cellulaire : équipements et matériels traditionnels de culture cellulaire, maintien de la stérilité, usage unique

SESSION 4 (2 jours) – pratique
procédé upstream

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la culture de cellules animales pour la production d’anticorps

  • Présentation des contraintes liées à la manipulation de cellules vivantes en laboratoire
  • Observations et manipulations de cellules CHO en suspension
  • Observations et manipulations de cellules CHO adhérentes
  • Découverte des équipements et des systèmes de régulation d’un bioréacteur agité

SESSION 5 (2 jours) – théorie
Procédé Downstream

Objectif : décrire un procédé downstream de purification de protéine recombinante, et plus particulièrement d’anticorps

  • Introduction au downstream process (DSP) : principe et objectifs
  • Filtration tangentielle et chromatographie : principe, techniques, équipements
  • Étapes, contrôles et points critiques d’un procédé de purification d’un anticorps monoclonal :
  • Clarification
  • Capture de l’anticorps monoclonal
  • Polissage de l’anticorps monoclonal
  • Filtrations finales et formulation

SESSION 6 (2 jours) – théorie
Analytique

Objectif : identifier les techniques et les points critiques de l’analyse des protéines thérapeutiques

  • Introduction à l’analyse de protéines et d’anticorps thérapeutiques
  • Caractéristiques recherchées et techniques utilisées en contrôle analytique : identité, titre, activité biologique, pureté du produit (variants de masse, de charge et de glycosylation)
  • Impuretés recherchées et techniques utilisées en contrôle qualité : impuretés liées au procédé (ADN et HCP) et contaminants (endotoxines, micro-organismes, particules…)

SESSION 7 (3 jours) – pratique
Procédé Downstream & analytique

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la purification et de l’analyse d’anticorps

  • Découverte des équipements de chromatographie à l’échelle laboratoire
  • Réalisation de l’étape de capture d’un anticorps par chromatographie d’affinité
  • Présentation des contraintes pratiques des méthodes d’analyse des protéines
  • Réalisation de deux techniques d’analyse d’un anticorps (quantitative et qualitative)

Conclusion et bilan sur le parcours de formation

 

Prérequis

PAS DE PRE-REQUIS SPECIFIQUE

Formation scientifique de base (chimie, biochimie, pharmacie…).

Public concerné

TECHNICIENS SUPERIEURS – INGENIEURS – CHERCHEURS – managers – PHARMACIENS

Secteur de l’industrie pharmaceutique, des CRO, CMO et fournisseurs ou partenaires de ces sociétés, ou des sociétés de consultance intervenant pour l’industrie pharmaceutique

Nombre de participants

5 à 10 personnes

Méthodes pédagogiques

Formation théorique et pratique en présentiel incluant des activités digitales
Alternance d’outils pédagogiques variés : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mise en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire
Distribution d’un support détaillé et imprimé en couleur à chaque session

Méthodes d’évaluation

Evaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation
Evaluations des connaissances du participant au cours de chaque session
Evaluations des connaissances du participant en fin de session, en vue de l’obtention du certificat de compétence de l’ENSTBB – BORDEAUX INP « Biotechnologies et production de protéines thérapeutiques » (deux points d’évaluation au cours de la formation)
Evaluations de la formation à la fin de la formation

Dates

Session 1 / 2 jours / 14 & 15 octobre 2019
Session 2 / 2 jours / 18 & 19 novembre 2019
Session 3 / 2 jours / 17 & 18 décembre 2019
Session 4 / 2 jours / 30 & 31 janvier 2020
Session 5 / 2 jours / 24 & 25 février 2020
Session 6 / 2 jours / 23 & 24 mars 2020
Session 7 / 3 jours / 27, 28 & 29 avril 2020

Durée

15 jours / 90 heures (66 heures de théorie + 24 heures de pratique)
Répartis en 7 sessions de 2 jours / 12 heures (sauf la session 7 : 3 jours / 21 heures)

Tarifs

INTER-ENTREPRISES :
Tarif membre Mabdesign : 5 800 € HT par participant (frais pédagogiques + déjeuners)
Tarif non membre Mabdesign : 6 000 € HT par participant (frais pédagogiques + déjeuners)

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

FRAIS DE CERTIFICATION : 200€ par participant

Intervenants

Vaiana AIROLA, Elenn GERARD ou Maéva MOGOULIKO, ingénieurs en biotechnologies et formatrices ENSTBB Formation continue.

Lieu

Bordeaux

Dates de sessions

octobre 2019 - avril 2020

Durée

15 jours (90h)

Prix

5 800 € HT (adhérent)
6 000 € HT (non membre)

Ref : BPPT

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