Amélioration continue du procédé : l’apport du PAT dans l’approche Quality by Design

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Le Quality by Design est une approche méthodologique largement appliquée dans les entreprises pharmaceutiques. C’est un outil essentiel pour la maîtrise des paramètres de qualité de son produit tout au long de son développement et de sa bioproduction. Le Process Analytical Technology (PAT) est un des éléments clé pour enrichir le Quality by Design et la mise en place d’une amélioration continue du procédé.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le Quality by Design (QbD) et son implication dans le développement du procédé
  • Comprendre l’intérêt du Process Analytical Technology (PAT) et le repositionner dans le contexte plus global du QbD

 

Points de contenu

  • Quality by Design dans le process (référentiels ICH, CQA et CPP, stratégie de contrôle, définition et périmètre du design Space)
  • Le PAT, un outil au service du QbD : mise en place dans la démarche de conception, de développement et d’amélioration continue du procédé
  • Applicatif : utilisation du PAT, enrichissement du QbD et étude de cas

 

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

R&D analytique et CQ, animateurs service AQ, rédacteurs CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheur, ingénieur, techniciens en développement de procédés.

Prérequis

Fondamentaux en biotechnologies, bonne connaissance du développement d’un biomédicament.

Durée

1 jour; 7 heures, réparties en deux après-midi de 3h30.

Tarifs

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateur

Christian VALENTIN, expert scientifique et formateur indépendant.

Les + de la formation

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

 

Pour plus d’informations, contactez Thomas Vinos-Poyo : 04 78 02 39 92 ou formation@mabdesign.fr

 

Lieu

En visioconférence

Dates de sessions

6-7 décembre 2021

Durée

7 heures

Prix

750 € HT (public)
600 € HT (membre)
300 € HT (académique)

Action de formation exonérée de TVA.

Ref : F22-PAT

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