Immunogénicité des protéines thérapeutiques

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Cette formation est organisée par MabDesign.

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Intention pédagogique

Le caractère immunogène des protéines thérapeutiques est un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique. Il s’agit de produire des biomolécules qui seront acceptées par l’organisme. Les chercheurs doivent être en capacité de mener des stratégies d’approche pour la recherche et le développement de molécules qui répondent aux exigences de sécurité.

Ce programme se propose de faire le point sur les dernières avancées scientifiques concernant les  concepts et les mécanismes de tolérance des cellules T. En se basant sur l’état de l’art des méthodes in silico et in vitro permettant d’évaluer le risque d’immunogénicité d’une biomolécule, le programme aborde les stratégies à mettre en œuvre dans le développement d’un biomédicament : Que sait-on aujourd’hui des mécanismes de tolérance aux cellules T ? Comment mesurer l’immunogénicité et comment la prédire ? Quand et comment utiliser les outils de criblage in silico ou in vivo ? Comment interpréter les résultats d’une modélisation informatique ?

Objectifs pédagogiques

À l’issue de la session, les participants seront en mesure de :

  • décrire les mécanismes de l’immunogénicité des protéines thérapeutiques et expliquer pourquoi s’en prémunir,
  • mettre en œuvre une stratégie d’approche pour la prédiction du caractère immunogène ou immunotolérant d’une protéine thérapeutique,
  • maîtriser les différentes étapes pour la mesure de l’immunogénicité des protéines thérapeutiques,
  • comprendre les bases sur lesquelles s’appuient les outils in silico et in vivo et être en capacité d’en interpréter les résultats,
  • intégrer les exigences  des instances règlementaires en matière d’immunogénicité dans le développement d’un biomédicament.

 

Points de contenu

9h-12h

1) Introduction

  • Définition de l’immunogénicité : immunogène vs. antigène
  • Modification de l’efficacité du biomédicament (altération de la PK/PD)
  • Quels risques pour le patient

2) La réaction immunitaire

  • Mécanismes immunologiques : la réponse à l’immunogène
  • Dernières découvertes concernant les mécanismes liés aux cellules T

3) Les facteurs d’immunogénicité

  • Inhérents au patient et à la pathologie
  • Inhérents au produit et à sa qualité : séquence primaire, glycosylation, agrégation, contaminants.

13h-15h

4) Méthode prédictive

  • Prédiction in silico : état de l’art, mise en place de la méthodologie, mode d’approche, avantages et limites, les pièges à éviter
  • Prédiction in vitro : test d’activation et de prolifération lymphocytaire, mise en place de la méthodologie, quels avantages et inconvénients
  • Les approches prédictives au regard des attentes réglementaires

15h-17h

5) Mesure des ADA

  • Test ELISA et mesure des ADA en test in vivo chez l’animal : quelles sont les limites ?
  • Mesure des ADA en essais cliniques, méthodologie, caractérisation et neutralisation
  • Réglementaire : que demandent les agences de santé ? Quels sont les seuils de sécurité, que faut-il mettre en œuvre en cas de réponse ADA ?

 

Prérequis

Ce programme constitue le niveau 2 (compétence métier), il s’adresse donc à des personnes ayant des connaissances en biochimie/biotechnologie ou en immunologie.

Méthodes pédagogiques et évaluation

Les méthodes pédagogiques seront des méthodes pédagogiques interactives.
Le déroulement du programme s’adaptera aux attentes et s’appuiera sur l’expérience des participants.
Les outils pédagogiques s’attacheront à favoriser la participation active des personnes présentes, par exemple :

  • Apports théoriques
  • Étude de cas tirés de publication, de la pratique de l’intervenant, de la pratique des participants, etc.
  • Démonstration des outils in silico sur une séquence d’acides aminés d’un anticorps donné

 

Tarifs

à venir

Intervenants

Annie de Groot, PhD, CEO EpiVax

Docteur spécialisé en criblage de l’immunogénicité, Lonza

 

Lieu

organisée par MABDESIGN
Lyon

Dates de sessions

dernier trimestre 2017

Durée

1 jour (7 heures)

Prix

à venir

Ref : F17.02

Programme disponible en stage intra-établissement, nous consulter.

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